ISO9001第四版替代第三版標準（ISO9001：2000），以及對其進行的技術性修訂。
Contact Person: Mr. Lau -- Tel. : 35190032 ; Fax: 30115577
This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it
ISO 標準的名稱發生了變化，不再有"品質保證"一詞。這反映了ISO 規定的品質管制體系要求除了產品品質保證以外，ISO 還旨在增進顧客滿意。
一個組織品質管制體系 QMS 的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。
一個組織品質管制體系 QMS 的設計和實施受下列因素的影響：
- 織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險，
- 組織的不同（變化，英文諮詢）需求，
- 組織的特定目標，
- 所提供的產品，
- 所採用的過程，
- 組織的規模和組織結構。
ISO 能用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、適用產品的法律法規和組織自身要求的能力。
ISO 為使組織有效運行，需識別確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
ISO 為了產生期望的結果，組織內諸過程組成的系統的應用，連同這些過程的識別（確定）和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為"過程方法"Process Model / Work Flow / Process Flow。
ISO 已制定為一對協調一致的標準，ISO9001 , ISO14001 標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項 ISO90010 , ISO14001 具有不同的適用範圍，但具有相似的結構，以有助於他們作為協調一致的一對標準的應用。
為了使用者的利益，ISO 9001 與 ISO14001 相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
ISO 為了使用者的便利，本標準在制定過程中適當考慮了ISO14001標準的內容，以增強兩個標準的相容性。
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
ISO 負責受審區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。
ISO 當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施以確保產品的符合性。
ISO 應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員。
ISO 除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務 不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成檔的程式中作出規定。
ISO 應編制形成檔的程式，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權。
ISO 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
ISO 當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
ISO 應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄。
ISO 應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
與產品要求的符合性
ISO 過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會；
ISO 組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。
ISO 評審所採取的糾正措施 CAR 的有效性。
ISO 評審所採取的預防措施 PAR 的有效性。
