GMP/GMPC / ISO22716 合約條款定明保證合格,

GMP/GMPC / ISO22716 管理體系培訓,

GMP/GMPC / ISO22716  系統文件編寫,

GMP/GMPC / ISO22716 基礎設施要求,

GMP/GMPC / ISO22716 記錄整理 ( 最少三個月營運記錄 ) …. ,

GMP/GMPC / ISO22716 審核及糾正指導,

協助獲取 GMP/GMPC / ISO22716 證書,

協助 廣東省化妝用品工廠, 獲取 GMPC 證書, 符合 Asean Cosmetic Directive 、UK Cosemtic Products ( Safety ) Regulations & EU 76/768/EEC European Cosmetic Directive 要求   

協助 中成藥生產 工廠, 獲取 GMP 證書, 符合 香港中成藥生產質量管理規範指引 要求 

目前有許公司投入化粧品、保養品等研發與代工；為強化各業者之產品形象與提升產業競爭力，與國際市場接軌，使化粧品、保養品獲優良國際形象。目前歐盟、日本、美國、等各先進化粧品製造國家，均已陸續推動化粧品GMPc& ISO22716 驗證。

詳細可致電 

卓越商務顧問有限公司  

負責人: 劉先生

Tel. : 35190032 ; Fax: 30115577

費用低至 HKD60,000

E-mail: sales@auditpass.com.hk

公司政策 ﹕

確保證書在短時間內獲得

確保價格全行最平

確保符合客戶要求

合約條款定明保證合格　

6 月內, 通過 GMP/GMPC  認證  

 What is  GMPC ?

GMPC 化妝品良好操作規範

歐洲 、英國等地宣佈了一項措施，規定其在中國的供應商必須通過 GMPC 認證，希望通過該項認證，促進其在中國的供應商提升在衛生安全管理。這項規定引起了供應商的極大關注，它意味著企業要馬上行動，規範工廠的衛生安全，以通過Asean Cosmetic Directive 、UK Cosemtic Products ( Safety ) Regulations & EU 76/768/EEC European Cosmetic Directive 要求。為幫助供應商瞭解 GMPC 標準的要求以及化妝用品生產及包裝行業的常見違規情況，並制定適合企業自身特點的衛生安全保障制度，卓越商務顧問協助妳取得 GMPC（化妝品良好操作規範）認證。

在 歐 盟 任 何 成 員 國 銷 售 的 化 妝 品，均 受 理 事 會 指 令 第 76/768/EEC 號 及 其 修 訂 條 文 嚴 格 監 管。根 據 該 指 令，化 妝 品 定 義 廣 泛，涵 蓋 潤 膚 膏、凝 膠 和 油；肥 皂；止 汗 劑；護 髮 用 品；洗 髮 水；剃 鬚 用 品；口 腔 護 理 用 品；化 妝 用 品 及 香 水 等。

 

由於 GMP在規範藥品的生產，提高藥品的品質，保證藥品的安全方面效果非常明顯，FDA即美國食品，藥品管理局於1980年頒佈了食品 GMP 以規範食品的生產。

1992年，FDA頒佈了化妝品 GMPC 指引以引導化妝品生產企業規範其化妝品的生產，從而保證化妝品的衛生和安全。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害於 1976年7月26日 頒佈了化妝品指令76/768/EE，於 2003年2月27日 頒佈最新的該指令（第七版）。該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規範, 重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生，防止異物、毒物、微生物污染產品。

 

工廠管理組織應採取一切合理的措施和預防手段以保證,包括下列重點：

疾病控制

清潔衛生   

操作人員控制範圍之內的產品廠的四周場地應保持能防止產品受污染

廠房建築物及其結構在大小、建築與設計上應適合以產品生產為目的的維護和衛生操作

工廠的建築物、固定設備及其它有形設施須保持衛生狀況，並且保持維修良好，用具和設備的清洗和消毒須防止對產品、產品接觸面或產品包裝材料的污染。

用於清洗和消毒的物品及有毒物質的存放       

蟲害控制

產品接觸面的衛生，要時常清洗，防止污染產品

乾淨的、可移動的設備及用品的存放和處理。乾淨且消過毒的可移動的有產品接觸面的設備以及用具，其儲存的地方和方式應能防止產品接觸面受到污染。

管道的尺寸和設計須適當，並得到適當的安裝和維護，

污水須排入適當的排汙系統或通過其他適當的手段處理。衛生間設施：每個工廠都應為其員工提供適當的、方便的衛生間設施

洗手設施須適當而方便，並提供適當溫度的活水。可以通過下述方法滿足這一要求：

垃圾及所有廢料的運送、存放和處理須儘量不產生臭味，儘量不使其吸引並且成為害蟲的藏身處或滋生地，並且防止對產品、產品接觸面、供水及地面產生污染。

工廠的所有設備和用具的設計，採用的材料和製作工藝，應便於適當的清洗和維護。               

接觸面的接縫須平整，且維護得當，從而儘量減少食物顆粒、髒物及有機物的積累，將微生物生長繁殖的可能性降至最低。

產品加工、處理區域內不與產品接觸的設備須建築成能保持清潔的狀況。

產品的存放、輸送和加工系統須能使其保持良好的衛生狀態。

用於貯存和放置產品的冷藏及冷凍庫，如產品能在其中導致微生物生長，都應在冷藏及冷凍庫內安裝能準確顯示其中溫度的溫度指示計、測溫裝置或溫度記錄裝置，並且須安裝能調節溫度的自動控制裝置或當人工作業時溫度發生重大變化的自動報警系統。  

用於測量、調節或記錄能控制或防止產品中不良微生物生長繁殖的溫度、pH值、酸度、水活度或其他條件的儀器和儀錶應準確並維護良好，其數量應適當以完成所確定的任務。

用於注入產品或用來清洗產品接觸面或設備的壓縮空氣及其它氣體，須經過處理，從而防止非法間接添加劑對產品的污染。

　

GMP/ GMPC主要內容包括： 

廠房、設施 和 設備

採取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理，避免交叉污染，保持清潔，要有良好的洗手和衛生間設施。

工廠的所有設備和用具，必須便於充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。

衛生 和 蟲害控制

嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定及實施蟲害控制計畫，廠區內不得存在任何動物或害蟲。

人員

只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產，而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。

加工控制、 產品的追蹤性 和 回收

化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行，確保產品的衛生和安全。所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程式，每年要進行回收的類比並保持記錄。

QC/QA

要建立從原料到成品的檢查、測試計畫，檢測方法正確，所有的儀器必須處於良好的校正狀態。

就國際趨勢而言，歐盟地區為全球化粧品產業領導者之一，也是最重要的市場，依照歐盟現行76/758/EE C指令之規定，必須強制施行GMPc，化粧品製造者或首次進口者，必須遵循歐盟「優良製造規範」。而在亞洲，日本是最早實施GMPc的國家，自1980年代起，即以日本化粧品工業聯合會（JCIA）制訂標準，開始發展國內自有之GMP制度。在ISO 22716通過實施後，為與國際標準同步，日本參照其內容修正國內GMPc規範，並公告施行自願性GMPc。東協10國則共同簽署化粧品GMPc協議，實施強制性化粧品GMPc規範。美國原未有化粧品GMPc制度，但在國際潮流引導下已展開相關行動，目前以ISO 22716為標準，修改現行FDA指引。加拿大則同意以ISO 22716為標準，預計採行自願性GMPc制度。